दवा कंपनियों की एचवीएसी (शुद्धि एयर कंडीशनिंग) प्रणाली दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए प्रमुख प्रणालियों में से एक है, और फार्मास्युटिकल कंपनियों द्वारा एयर कंडीशनिंग सिस्टम की शुद्धि में दबाव अंतर नियंत्रण एक महत्वपूर्ण लिंक है। केवल उचित एयरफ्लो संगठन सुनिश्चित करके और अंतर दबाव का प्रभावी नियंत्रण जीएमपी-निर्दिष्ट स्वच्छता आवश्यकताओं और प्रक्रिया आवश्यकताओं को पूरा कर सकता है।
जीएमपी का अनुच्छेद 16 यह निर्धारित करता है कि क्लीन रूम (क्षेत्र), छत और पाइप, तुयरे, लैंप और दीवारों या कमरे में प्रवेश करने वाली छत की खिड़कियां सील कर दी जाएंगी। विभिन्न हवा की सफाई के स्तर वाले आस -पास के कमरों के बीच स्थिर दबाव अंतर> 5PA होना चाहिए, और स्वच्छ कमरे (क्षेत्र) और बाहरी वातावरण के बीच स्थिर दबाव अंतर> 10PA होना चाहिए, और दबाव अंतर को इंगित करने वाला एक उपकरण होना चाहिए। इस आवश्यकता को पूरा करने के लिए, दवा कंपनियों को एचवीएसी सिस्टम स्थापित करना होगा।
1HVAC प्रणाली की रचना
एचवीएसी प्रणाली का कार्य यह सुनिश्चित करना है कि क्लीन रूम के हवा के पैरामीटर आवश्यक स्थिति तक पहुंचते हैं, जिसमें आमतौर पर वेंटिलेशन सिस्टम, एयर ट्रीटमेंट इक्विपमेंट, कोल्ड सोर्स/हीट सोर्स, एयर कंडीशनिंग वॉटर सिस्टम और ऑटोमैटिक कंट्रोल सिस्टम शामिल होते हैं।
एचवीएसी सिस्टम कंस्ट्रक्शन
(1) वेंटिलेशन सिस्टम: एयर सप्लाई सिस्टम, रिटर्न एयर सिस्टम और एग्जॉस्ट सिस्टम सहित।
(2) वायु उपचार उपकरण: हवा को एक निर्धारित राज्य को प्राप्त करने के लिए भौतिक साधनों द्वारा विभिन्न उपचारों (शुद्धि, हीटिंग, कूलिंग, आर्द्रता, डीहुमिडिफिकेशन, आदि) के अधीन किया जाता है।
(3) ठंड और गर्मी स्रोत: ठंडा स्रोत आमतौर पर एक प्रशीतन उपकरण होता है जैसे कि विभिन्न प्रकार के चिलर, जो वायु उपचार उपकरणों के लिए 7 ~ 12 ° C कम तापमान पानी प्रदान करता है; गर्मी स्रोत में आमतौर पर इलेक्ट्रिक हीटर, बॉयलर, गर्म पानी और गर्मी पंप इकाइयाँ आदि शामिल हैं। प्रसंस्करण उपकरण गर्मी प्रदान करता है।
(४) एयर कंडीशनिंग वाटर सिस्टम: परिसंचारी पानी पंप और इसकी पाइपिंग सिस्टम सहित।
(5) स्वचालित नियंत्रण प्रणाली: वायु शोधन, तापमान और आर्द्रता नियंत्रण, विभेदक दबाव नियंत्रण, और सुरक्षा और ऊर्जा बचत के लिए स्वचालित नियंत्रण और समायोजन उपकरणों सहित।
2HVAC सिस्टम 2.1 की मूल प्रक्रिया एचवीएसी सिस्टम और सामान्य एयर कंडीशनिंग सिस्टम के बीच अंतर विशेष प्रसंस्करण प्रौद्योगिकी और दवा कंपनियों की जीएमपी आवश्यकताओं के कारण, एचवीएसी सिस्टम प्रक्रिया की आवश्यकताओं के कारण वायु स्वच्छता, तापमान और आर्द्रता, दबाव अंतर सुनिश्चित करने के लिए इसकी विशेषताएं भी हैं , उत्पादन क्षेत्र में हवा की मात्रा और हवा की गति। रोगाणुओं, आदि की तकनीकी आवश्यकताएं सामान्य एयर कंडीशनिंग सिस्टम से मुख्य रूप से एयर फिल्ट्रेशन, एयरफ्लो संगठन, इनडोर प्रेशर कंट्रोल, एयर वॉल्यूम एनर्जी खपत और लागत से अलग हैं।
2.2 मूल प्रक्रिया आउटडोर वायुमंडल (ताजा हवा) वायु आपूर्ति वाहिनी के माध्यम से एयर कंडीशनिंग इकाई में प्रवेश करती है, और इसी तापमान और आर्द्रता द्वारा इलाज किया जाता है, और प्राथमिक और माध्यमिक प्रभावों द्वारा फ़िल्टर और फ़िल्टर किया जाता है। एयर ब्लोअर को एयर सप्लाई डक्ट में भेजा जाता है और प्रत्येक एयर सप्लाई पोर्ट (उच्च दक्षता निस्पंदन के साथ) में वितरित किया जाता है। डिवाइस उत्पादन क्षेत्र में प्रवेश करता है। क्लीन रूम को रिटर्न एयर आउटलेट या एग्जॉस्ट एयर आउटलेट के साथ प्रदान किया जाता है। क्लीन रूम एयर का एक हिस्सा एयर रिटर्न पोर्ट के माध्यम से एयर कंडीशनिंग यूनिट में वापस आ जाता है, और दूसरे भाग को एयर एग्जॉस्ट पोर्ट के माध्यम से निकास प्रशंसक द्वारा बाहर से छुट्टी दे दी जाती है।
3 क्लीन रूम प्रेशर डिफरेंस कंट्रोल 3.1 डिफरेंशियल प्रेशर कंट्रोल का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि जब क्लीन रूम अस्थायी रूप से क्षतिग्रस्त हो जाए या हवा का संतुलन अस्थायी रूप से क्षतिग्रस्त हो जाए, तो हवा का प्रवाह क्षेत्र से उच्च हवा की सफाई के साथ कम हवा के साथ क्षेत्र में प्रवाहित हो सकता है स्वच्छता, ताकि साफ कमरा साफ हो। यह प्रदूषित हवा से परेशान नहीं है, इसलिए स्वच्छ कमरे को एक निश्चित दबाव अंतर बनाए रखना चाहिए।
3.2 क्लीन रूम प्रेशर डिफरेंस इंस्टॉर्मल प्रिंसिपल एंड डिफरेंशियल प्रेशर एयर वॉल्यूम डिसिपेशन 3.2.1 क्लीन रूम प्रेशर डिफरेंस सलेक्शन क्लीन रूम प्रेशर डिफरेंस को उचित रूप से चुना जाना चाहिए, चयन बहुत छोटा है, क्लीन रूम प्रेशर अंतर को नष्ट करना आसान है। बिंध डाली; बहुत बड़ा, एचवीएसी सिस्टम की नई हवा की मात्रा बढ़ जाती है, लोड बढ़ता है, और फ़िल्टर जीवन को छोटा कर दिया जाता है। इसलिए, साफ कमरे के दबाव अंतर को यथोचित रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए। (सामान्य स्वच्छ कमरे के लिए, सकारात्मक दबाव, जैविक सुरक्षा स्वच्छ कमरा नकारात्मक दबाव है)
क्लीन रूम का दबाव अंतर हवा में भेजे गए ताजी हवा की मात्रा से बनाए रखा जाता है। यही है, दबाव अंतर का मूल सिद्धांत यह है कि वायु आपूर्ति की मात्रा वापसी हवा की मात्रा, निकास हवा की मात्रा और वायु रिसाव की मात्रा के योग से अधिक है। हवा का रिसाव राशि भवन के रखरखाव पर निर्भर करती है। संरचना की सीलिंग की डिग्री, जैसे कि दरवाजा जोड़ों, खिड़की के जोड़ों, दीवार जोड़ों, विभिन्न पाइपलाइन इंटरफेस और अन्य अंतराल, हवा के रिसाव की मात्रा को प्रभावित करेगी, जिससे इनडोर दबाव अंतर को बनाए रखने या अस्थिर करना मुश्किल हो जाएगा। चाहे वह एक ताजा वायु प्रणाली हो या एक वायु प्रणाली का पुनरावर्ती हो, दबाव अंतर को हवा की मात्रा और हवा की मात्रा (शेष हवा की मात्रा) के साथ साफ कमरे की हवा की मात्रा को संतुलित करके स्थापित किया जाता है।
3.2.2 साफ कमरे में हवा के दबाव अंतर का निर्धारण साफ कमरे के हवा के दबाव अंतर के निर्धारण के लिए, वायु विनिमय आवृत्ति विधि और गैप विधि को आम तौर पर अपनाया जाता है। गैप विधि स्वच्छ कमरे के बाड़े की संरचना और इनडोर दबाव अंतर के रखरखाव दोनों को मानती है। मूल्य को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक हवा की मात्रा इसलिए वेंटिलेशन के समय की संख्या से अधिक उचित और सटीक है।
क्लीन रूम द्वारा बनाए गए दबाव के अंतर के अनुसार, आवश्यक अंतर दबाव हवा की मात्रा की गणना निम्नानुसार की जा सकती है:
Q = a- the (q · l)
जहां क्यू-दबाव अंतर हवा की मात्रा स्वच्छ कमरे के दबाव अंतर को बनाए रखने के लिए आवश्यक है, एम 3/एच;
ए-लिफाफा संरचना की हवाईता के अनुसार निर्धारित सुरक्षा कारक 1.1 से 1.2 हो सकता है;
क्यू-जब साफ कमरा एक निश्चित दबाव अंतर है, तो लिफाफे की संरचना की प्रति यूनिट लंबाई में रिसाव हवा की मात्रा, एम 3/एच · एम;
एल-लिफाफे संरचना के अंतर की लंबाई, एम।
3.3 स्वच्छ कमरे का दबाव अंतर 3.3.1 साफ कमरे के दबाव अंतर के उतार -चढ़ाव कारक उतार -चढ़ाव वाले कारक स्वच्छ कमरे के दबाव को प्रभावित करने वाले कारक: आमतौर पर बाहरी हवा के दबाव और हवा की गति में परिवर्तन शामिल हैं; एचवीएसी सिस्टम प्रतिरोध परिवर्तन; डक्ट रिसाव और स्वच्छ कमरे में रखरखाव संरचना हवा की जकड़न में परिवर्तन, आदि।
3.3.2 क्लीन रूम प्रेशर डिफरेंस कंट्रोल मेथड क्लीन रूम प्रेशर डिफरेंस कंट्रोल मेथड प्रेशर डिफरेंस इंस्टॉर्मल के सिद्धांत पर आधारित है, और इसके प्रभावित कारकों को प्रभावी रूप से नियंत्रित किया जाता है या स्वच्छ कमरे के दबाव के अंतर की स्थिरता को बनाए रखने के लिए समायोजित किया जाता है। क्लीन रूम डिफरेंशियल प्रेशर कंट्रोल विधि को मानव हस्तक्षेप समायोजन और स्वचालित नियंत्रण में विभाजित किया गया है।
3.3.2.1 मानव हस्तक्षेप स्वच्छ कमरे के दबाव अंतर विधि (1) को समायोजित करने के लिए नियमित रूप से जांच और स्वच्छ कमरे के लिफाफे की संरचना की एयरटाइटनेस को बनाए रखें, हवा के रिसाव की मात्रा को कम करें; सिस्टम के सामान्य प्रतिरोध को सुनिश्चित करने के लिए नियमित रूप से फ़िल्टर को साफ या बदलें।
(२) रिटर्न एयर आउटलेट कंट्रोल: यह एक सरल और प्रभावी तरीका है। वापसी हवा की मात्रा को समायोजित करने के लिए Tuyere पर लौवर ग्रिल या एयर डंपिंग लेयर के प्रतिरोध को बदलकर, अंतर दबाव नियंत्रण का उद्देश्य प्राप्त किया जाता है। क्योंकि लूवर की मात्रा बड़ी नहीं है, यह एयरफ्लो की दिशा को बदल देगा, इसलिए यह विधि केवल मोटे समायोजन हो सकती है।
(3) अवशिष्ट दबाव वाल्व नियंत्रण: जब स्वच्छ कमरे में पर्याप्त अवशिष्ट हवा की मात्रा होती है, तो अवशिष्ट दबाव वाल्व पर संतुलन दबाव ब्लॉक को समायोजित किया जा सकता है, और विभेदक दबाव नियंत्रण को महसूस करने के लिए उद्घाटन की डिग्री को बदला जा सकता है।
(4) रिटर्न एयर डम्पर या एग्जॉस्ट डम्पर को समायोजित करें।
(5) ताजा हवा वाल्व या वायु आपूर्ति वाल्व को समायोजित करें।
3.3.2.2 क्लीन रूम प्रेशर डिफरेंस मेथड का स्वचालित नियंत्रण (1) सेंसर कंट्रोल: इनडोर प्रेशर अंतर का पता लगाने के लिए संबंधित सेंसर के माध्यम से या लाइन दबाव या हवा के प्रवाह को भेजने या निकास या निकास की मात्रा या हवा की आपूर्ति की मात्रा या निकास हवा की मात्रा को समायोजित करने के लिए, आप कर सकते हैं पाइपलाइन पास करें इलेक्ट्रिक वाल्व या फैन (इन्वर्टर कंट्रोल फैन) की गति को महसूस किया जाता है, जो कि अधिक सटीक स्वचालित नियंत्रण है, जिसका वर्तमान में अधिक उपयोग किया जाता है।
(2) माइक्रो कंप्यूटर नियंत्रण प्रणाली: प्रत्यक्ष डिजिटल नियंत्रण प्रणाली और वितरित नियंत्रण प्रणाली सहित। वे माइक्रोप्रोसेसर पर आधारित हैं और स्वचालित निगरानी का एहसास करते हैं। वे सिस्टम के सुरक्षित संचालन और विभिन्न संकेतकों को सुनिश्चित करते हुए तकनीकी आवश्यकताओं को बेहतर ढंग से सुनिश्चित कर सकते हैं। ज़ूई काफी हद तक ऊर्जा-बचत नियंत्रण प्राप्त करता है। माइक्रो कंप्यूटर कंट्रोल सिस्टम सीधे सिस्टम में सेंसर या ट्रांसमीटर के आउटपुट सिग्नल को माइक्रो कंप्यूटर के आउटपुट सिग्नल को इनपुट करता है, और स्वच्छ कमरे के दबाव, तापमान को महसूस करने के लिए माइक्रो कंप्यूटर द्वारा संसाधित होने के बाद सीधे एक्ट्यूएटर (इलेक्ट्रिक सीलिंग वाल्व, आदि) को चलाता है। और आर्द्रता, और स्वच्छता। संकेतकों का पता लगाने, नियंत्रण और प्रबंधन।
4 निष्कर्ष GMP के नए संस्करण का कार्यान्वयन, जो अंतर्राष्ट्रीय उन्नत मानकों और दवा नियामक अनुभव पर आकर्षित करता है, विज्ञान पर अधिक ध्यान देता है, जो सॉफ्टवेयर आवश्यकताओं को परिष्कृत करने पर ध्यान केंद्रित करता है, और हार्डवेयर में उच्च तकनीकी आवश्यकताओं को भी आगे बढ़ाता है, विशेष रूप से प्रमुख स्वच्छ डिज़ाइन सिद्धांत। परिवर्तन, दबाव अंतर और स्वच्छता स्तर ऊर्जा की खपत में वृद्धि लाएगा। उचित लेआउट, कम क्रॉस-संदूषण और कम ऊर्जा की खपत परिवर्तन की कुंजी है। दवा कंपनियों को अधिक अवसरों और चुनौतियों का सामना करना पड़ता है। कंप्यूटर नियंत्रण और नेटवर्क प्रौद्योगिकी एचवीएसी सिस्टम ऑपरेशन और रखरखाव प्रबंधन में व्यापक रूप से उपयोग करने के लिए बाध्य हैं।
